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L’Opérateur/Technicien Contrôle Qualité effectue le contrôle à réception / en cours et/ou final et assure une conformité des matières premières / composants / produits finis achetés ou fabriqués conformément aux spécifications établies.

CONNAISSANCES PROFESSIONNELLES SPECIFIQUES

• Connaitre les produits de la gamme Micro-France, leurs étapes de fabrication et les techniques spécifiques à leurs contrôles

• Pratique d’ERP, Word, Excel et autres éléments de la suite Office

• Connaitre la réglementation des dispositifs médicaux et/ou savoir où chercher l'information (ISO 13485, MDSAP, ISO 2859)

• Comprendre la norme ISO 2859-1 (règles d'échantillonnage pour les contrôles)

• Avoir une aisance relationnelle transverse, savoir prendre du recul et remonter les difficultés

• Utiliser des outils de mesure (CME) conformément aux instructions de contrôle

• Savoir lire un plan dimensionnel

• Savoir lire des spécifications

DESCRIPTION DES ACTIVITES SIGNIFICATIVES

• L’activité nécessite la réalisation d’activités similaires, l’identification des anomalies, la mise en œuvre de modes opératoires répertoriés :

• Conformément aux procédures et instructions, réalise la libération des matières premières et composants et produits finis sous traités

• Réalise la libération des dossiers de lots de produits finis et SAV

• Contrôle sur échantillonnage et selon les instructions les matières premières et composants et produits finis (lire un plan et des spécifications et utiliser des outils de mesure adaptés au contrôle)

• Réalise un audit flash selon le plan d’audit défini avec le Superviseur Qualité Système

• Présente son activité aux auditeurs et inspecteurs lors des audits et inspections

• Mets en quarantaine des produits finis impliqués par une non-conformité

• Mets en quarantaine des matières premières et composants impliqués par une non-conformité

• Mets en prison des produits en attente d'investigation

• Relaye la culture qualité au sein du site

• Est support technique pour la documentation associée au poste de travail

• Mets à jour un ou plusieurs indicateurs permettant le suivi de l'activité

• Maintien les instructions de travail à jour : mettre à jour les instructions de travail et/ou alerter la hiérarchie des dérives identifiées

• Conditionnement des produits distribués

• Mise en quarantaine ou prison des produits présentant une anomalie

• Stopper la réception après accord avec la hiérarchie en cas de problématique qualité détectée lors d’un contrôle

• Assure le contrôle selon le plan d’échantillonnage

• Prendre toute décision liée à son périmètre d’organisation pour respecter les engagements concernant la Qualité des produits livrés, la sécurité des patients, les délais de production